LUTSENKO, GRABCHUCK AND PARTNERS COMPANY
Основные практики: уголовного права, M&A, сопровождения и защиты бизнеса, а также:
налогового планирования и сопровождения сделок

01004, г. Киев, ул. Большая Васильковская, 12

10003, г. Житомир, ул. Победы, 10, оф. № 214

Запись на встречу по тел: +38 (098) 447-55-45

email: vasilijlucenko@gmail.com

Мы работаем: Пн., Вт., Ср., Чт., Пт. с 09:00 до 18:00. Сб., Вс. - по договорённости

7 лет в работе
527 выиграных дел в судах
254 зарегистрированых компаний

Лицензирование импорта

С 1 марта 2013 года все компании-импортеры лекарственных препаратов переведены на обязательное лицензирование импорта, о чем сказано в Законе Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент» от 04.07.2012. Утверждение самих правил лицензирования импорта зафиксировано в Приказе МЗ Украины № 123 от 20.02.2013, а принцип организации контроля перед выдачей лицензии принят Приказом МОЗ Украины № 158 от 27.02.2013.

С марта по декабрь того же года лицензированию на импорт подверглись все желающие на основе заявления и списка лекарственных средств, которые предназначены для ввоза импортным поставщиком, который в последствии отображался в приложении к Лицензии. Лицензирование, как и было изначально оговорено происходило «экспресс-методом», то есть, без всевозможных объяснений к документам и проверки складских помещений.

Лицензия на импорт имеет бессрочный характер, что дает возможность импортировать на Украину лишь установленный импортером в заявлении список лекарственных средств. Разумеется, что для приобретения лицензии на импорт должна предоставляться уже существующая лицензия на торговлю лекарственными препаратами. Наличие отдельной лицензии предоставляется при манипуляциях с наркотическими препаратами и прекурсорами.

С 1 декабря 2013 Госслужбой Украины Лекарственных средств подготовилось к старту реализация последовательности ввоза лекарственных средств на Украину. Именно здесь становится очевидным обязательство касательно наличия сертификата планового и внепланового контроля объектов на соответствие лицензионных требований. Первым делом, проверки коснулись соблюдения лицензионных требований относительно помещений, оборудования, персонала, условий хранения, контроля качества и так далее.

Лицензирование импорта лекарственных средств: практические аспекты

21.09.2014 года в Киеве проводился организацией «УКРМЕДСЕРТ» (автор и диктор Наталья Литвиненко – она же замначальника Управления лицензирования и сертификации изготовления) практический семинар «Лицензирование импорта лекарственных средств…». Темой сообщения послужили актуальные проблемы для уполномоченных особ, высокопоставленных и ответственных лиц за отделы управления и проверки качества, а также руководителей, заведующих складами, хозяйственников, отвечающих за процесс импорта лекарственных средств.

На семинаре были освещены различные вопросы включая постановления и прочие законодательные документы, среди которых Соглашение об ассоциации с ЕС, подписанное 26 июня, которое фармацевтическому рынку дает новые возможности с предложенными продолжениями реформ, настроенных на модернизирование украинских законодательных норм на уровне европейских законов. Именно этот фактор и стал ключевым звеном для обсуждения в начале семинара.

Лицензирование импорта: процесс выдачи лицензии

Семинаром была рассмотрена процедура получения лицензии на импорт лекарственных средств, какая, как уже говорилось, является бессрочной. Лицензия выдается на основе заявления, заполненного в установленном порядке (Приложение 1 Лицензионных условий), которое подается либо лично импортером, либо доверенной его особой или органом, к чему прилагается ряд сопроводительных документов, а именно (если речь ведется о заявлении, поданным доверенным лицом):

  • доверенность;
  • копия досье импортера; согласно Приложению 10 Лицензионных условий.

Основываясь на ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» (который гласит о порядке ввоза лекарственных средств на Украину. Именно здесь становится очевидным обязательство касательно наличия сертификата качества на лекарственные препараты, которые выдаются производителем, а также лицензию на указанные средства, кроме, АФИ),выдается лицензия на импорт лекарственных средств. Тут же учитываются соответствия согласно данного закона, где главными критериями являются:

  • квалифицированный персонал;
  • условия для реализации регулирования качества препаратов, ввозимых на Украину.

Разумеется, что выдержка рассмотренных требований обязательна, что подлежит проверке еще до выдачи лицензии. Если же по каким-то причинам проверка своевременно не была произведена, то на протяжении 3-х дней со времени регистрации, то Гослекслужба Украины отправляет письменное уведомление о грядущей проверке либо берется за дело самостоятельно. Длительность проверки не превышает трехдневный период. А откладывать ее не будут дольше 6-ти дней с момента регистрации.

Помимо прочего, лектором было подчеркнуто то, что лицензия выдается согласно юридическому адресу. Бывает такое, что импортер обладает сетью структурных каналов, а, значит, на базе полученной лицензии делаются копии для каждого подразделения, где фиксируется их действительный адрес.

Требования к досье импортера

>«Досье импортера» - один из самых серьезных документов, содержащий сведения о специфике и деятельности импортера по организации качества на участке, хранения, контроля качества при осуществлении действий касательно импорта лекарственных средств, которые изготавливаются на данном участке, и любые работы, имеющие прямое отношение к соседним и прилежащим сооружениям. Именно на этой основе и зиждутся основные требования к досье импортера.

Текст документа должен излагаться кратко, но, при этом, обязуется быть информативным и правдивым, расписывающий всю деятельность импортера, которая связана с Надлежащей производственной практикой (Manufacturing Practice – GMP) и Надлежащей дистрибьюторской практикой (практикой (Good Distribution Practices - GDP), общий объем которого не выходит за границы 25 – 30 листов А4.

К каждому досье присваивается индивидуальный код, который отпечатан на каждой его странице. Кроме индивидуальной кодировки необходимы и другие пометки такие, как:

  • номер редакции;
  • термин действия;
  • дата следующего пересмотра.

Пересмотр оформляется в качестве новой версии, а факторы и даты изменений пересмотра указываются в истории изменений.

Досье импортера включает такие главные разделы:

  • общие сведения;
  • фармацевтический порядок качества импортера;
  • персонал;
  • оборудование и помещение;
  • документация;
  • контроль качества;
  • оптовая дистрибуция (реализация), рекламация, недочеты и устранение из обращения продукции;
  • внутренний аудит.

Контроль за соответствием лицензионных условий

Большое внимание Натальей Литвиненко было уделено соблюдению Лицензионных условий и их контролю Украиной на 2014 год, вступивших в действие с 03.08.2014 года; проверки предприятий, организаций и учреждений, физлиц – предпринимателей, которые контролируются органами (за исключением Государственной фискальной службы Украины), производятся на протяжении августа-декабря 2014 г. только, опираясь на разрешение КМУ или согласно заявки субъекта хозяйственника. Контроль за соблюдением Лицензионных условий благодаря проведениям плановых и внеплановых проверок производит Гослекслужба Украины и ее территориальные службы. Контроль соблюдения Лицензионных условий, как уже было обозначено несколько выше, осуществляется Гослекслужбой Украины, принцип контроля которой занесен в Приказ МЗ Украины от 26.09.2013 г. № 835.

Что касается именно плановых проверок, то они проводятся Гослекслужбой Украины в порядке квартальных планов, которые закрепляются до 25 числа каждого последнего месяца нового квартала, предшествующий плановому, и публикуется на официальном сайте. Плановые проверки обязуются проводиться не чаще, чем 1 раз за 5 лет. Их длительность не способна превысить 15, а для субъектов малого бизнеса – 5 рабочих дней.

Говоря о внеплановых проверках, то их реализация проводится на базе Законов Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» и «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Прежде, чем произвести государственный надзор, представитель хозяйствования знакомится с факторами, послужившими его проведению; и приобретает копию необходимого документа. В момент проведения внеплановой проверки выявляются исключительно те данные, которые стали поводом для ее осуществления, а ее длительность не должна быть выше 10 рабочих дней.

Материально-техническая документация лицензиата подлежит внеплановой проверке. По ее итогам вероятно составление таких актов:

  • на основе приложения 3 к Порядку контроля;
  • на базе Приложения 4 к Порядку контроля;
  • опираясь на Приложение 5 к Порядку контроля;
  • на основе Приложения 6 к Порядку контроля;
  • придерживаясь Приложения 7 к Порядку контроля;
  • упираясь на Приложения 8 к Порядку контроля..

Все составленные акты, должны быть представлены в двух экземплярах, которые подписываются обеими сторонами (компетентной особой и лицензиатом) в крайний день проверки.

В случае выявления нарушений, они в обязательном порядке фиксируются, а также их внесение в документ производится согласно их же классификации, определяющей несоответствия критическими, существенными и несущественными, которые сопровождаются ссылками на определенные параграфы Лицензионных условий и других нормативно-правовых актов. Не исключена выдача Гослекслужбой Украины распоряжения о ликвидации данных нарушений либо решить аннулировать лицензию по фактам, установленных законодательством Украины, в период не длительнее 5 рабочих дней с момента составления акта.

Если же актом выставлены критические нарушения Лицензионных условий, которые сопровождаются распоряжением об их устранении, то лицензиат обязуется приостановить импорт лекарственных средств в том месте, где были установлены нарушения, до момента их ликвидации необходимо в письменном формате проинформировать Гослекслужбу Украины о приостановлении импорта. После чего данной структурой составляется схема корректировки, предупреждающей действий (САРА). Возобновление деятельности возможно лишь после письменного уведомления лицензиатом Гослужбы Украины об устранении нарушений и получения согласия (тоже в письменной форме) на восстановление работы.

Рассмотрение аннулирования лицензии службой лицензирования с обязательным вызовом лицензиата или его доверенного лица в случаях, рассмотренных Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

Если лицензиат или его представитель не приходит в указанное время, то должный процесс происходит без их участия также, как и принятие решения об аннулировании лицензии, которое рассматривается до 10 рабочих дней со времени установления причин для этого и передается в виде рекомендованного письма в течение 3-х дней со дня принятия этого же решения.

Разумеется, что любые постановления могут быть оспорены в судебном порядке.

Фармацевтическая система качества импортера

Все, кто ведет хозяйственную деятельность по импорту, должны ввозить лекарственные средства так, чтобы это способствовало обеспечению их соответствия со своим же назначением, правилами, регистрационному досье и прочему.

Импортеру выгодно формировать не отдельные порядки управления, а единую систему, которая отвечает всем требованиям, а именно: интегрированную фармацевтическую систему качества, которая включает такие процессы, как: управленческие, основные, дополнительные.

    Под управленческим процессом понимают следующее:
  • стратегический контроль со стороны высшего руководящего состава;
  • управление записями и документами;
  • управление навыками и персоналом;
  • диагностика и модернизирование;
  • внутренний аудит;
  • исследование и управление рисками.

Под основными процессами подразумеваются такие:

  • закупка;
  • маркетинг;
  • ввоз, хранение лекарственных средств;
  • наблюдение за качеством и выдачей разрешения на реализацию;
  • оптовая продажа продукции;
  • реклама и отзыв продукции;
  • контроль ненадлежащей продукции;
  • фармакологический контроль.

Под дополнительными процессами объясняются следующие:

  • контроль отходов;
  • надзор за инфраструктурой;
  • регулирование метрологического обеспечения.

Выдача уполномоченным лицом разрешения на выпуск

Уполномоченная особа должна проконтролировать соответствие приобретенных медикаментов с сопутствующими документами, касающимися названия, сроков годности, размера упаковки, лекарственной формы, дозировки, количества, вида, регистрационного статуса, изготовителя.

Разрешение на продажу серии готового лекарственного средства выдается представителем лицензиата на базе доказательства сертификата качества серии препарата, произведенного изготовителем, и подтверждения о качестве ввозимых медикаментов, выданных согласно Порядку реализации госконтроля качества лекарственных препаратов, ввозимых на Украину, что утверждено в постановлении КМУ 14.09.2005 г. № 902.

Суть разрешения на выпуск:

  • название препаратов;
  • наименование страны-изготовителя;
  • номер регистрационного документа;
  • интенсивность воздействия;
  • лекарственная форма;
  • размер и вид упаковки;
  • серия и объем;
  • дата изготовления;
  • срок годности;
  • условия перевозки и хранения»
  • данные о производителе: наименование, месторасположение, номер лицензии, а также сведение об уполномоченном лице (при наличии), дающего разрешение на реализацию серии;
  • сертификат соответствия;
  • дата выдачи сертификата качества на серию лекарственных средств;
  • дата и номер заключения о качестве ввозимых лекарственных средств;
  • примечания, если таковые имеются;
  • заявление о реализации серии медикаментозных препаратов;
  • подпись особы, которая выдала разрешение на реализацию серии;
  • дата подписания разрешения на реализацию серии.

Внести плату за оформление лицензии и получить лицензию

Как и любая процедура, осуществляемая государственными контролирующими органами, выдача лицензии на импорт лекарственных средств требует внесение платы, размер которой установлен в постановлении КМУ от 29.11.200 г. № 1755, что составляет 1 минимальную зарплату на момент принятия постановления о выдаче лицензии (сегодня эта сумма равняется – 1147 грн.)

Пошлина должна быть проплаченной не позднее 30 календарных дней по принятию решения о выдаче лицензии. За это же время заявитель обязуется предъявить Гослекслужбе документ, доказывающий внесение пошлины за выдачу лицензии. Иначе постановление о выдаче лицензии может быть отменено или лицензия будет признана недействительной.

Получение лицензии на импорт лекарственных средств

Оформление документов на выдачу лицензии – кропотливый процесс. Не смотря на то, что для ее выдачи затрачивается всего 3 дня, до этого момент придется побегать по кабинетам. И это не потому, что государственными органами хочется помучить заявителей, а по причине неопытности самого заявителя, ведь не каждый же день происходит оформление лицензии на импорт медикаментозных препаратов. Следовательно, понадобиться помощь профессионалов, которые не только сделают все документационные манипуляции максимально быстро (так как они уже знают, куда конкретно нужно обращаться, чтобы сократить процесс прохождения), а и грамотно оформят все документы, которые требуют четкого соответствия с установленными нормативами.

Почему работать с юридически подкованными организациями лучше, чем заниматься всеми действиями самостоятельно?

  • экономия времени и денежных средств;
  • юристы всегда в курсе всех нововведений, особенно, если они касаются моментов, которые регулируются законодательными органами. Именно в эту группу входит лицензия на импорт лекарственных средств;
  • большой опыт в данной сфере деятельности, отчего выдача лицензии на импорт лекарственных средств является стопроцентной, то есть, вероятности отказа в выдаче данного документа исключены.

Как проходит сотрудничество со специалистами?

1. Консультация и подготовка необходимых документов. Консультация проводится любым удобным способом. Ныне популярно онлайновое общение, для которого нужно:

  • со стороны клиента отсканированная первичная документация, которая отправляется по электронной почте;
  • далее сотрудники связываются с клиентом и дают абсолютно бесплатную информацию относительно состояния полученных документов, а также наличия всех соответствий по отношению к указанному виду деятельности;
  • теперь составляется договор с определением всех ценовых рамок. Информационное сопровождение осуществляется в течение всего процесса до окончательного положительного результата.

2. Подача документов:

  • личное присутствие сотрудников не обязательно;
  • подача документов происходит либо по электронке, либо курьерской доставкой;
  • документы, подготовленные для получения лицензии на импорт лекарственных средств, подаются от имени заявителя по доверенности.

3. Получение лицензии на импорт лекарственных средств.

Юридическая организация после получения лицензии, оформленной на имя клиента, отправляют ему же курьерской доставкой. Соответственно, очевидно, что место проживания значения не имеет, и не обязательно для ее получения ехать в столицу.

Быстро и надежно способен справиться с поставленными задачами только опытный юрист потому, как малейшее отклонение от определенного норматива грозит полным провалом в проведении указанных манипуляций. Процедура оформления лицензии на импорт – дело серьезное, требующее знаний украинского законодательства.

Но и специалиста важно выбрать правильно, так как среди числа юристов, только единицы могут похвастать безупречной репутацией и большим опытом.

Теперь подробно о первичном перечне бумаг для получения лицензии на импорт лекарственных средств. Итак, речь идет о:

  • документах о регистрации заявителя предпринимательской деятельности;
  • лицензии, разрешающую проведение оптовой продажи лекарственных средств;
  • дипломе, трудовой книжке (копии) заявителя;
  • черновом варианте заявления на выдачу лицензии;
  • набросок досье импортера, форму которого можно скачать бесплатно;
  • копии предыдущей лицензии, если таковая имеется.
56
компаний на комплексном обслуживании
32
компании на юридическом обслуживании
17
компаний на бухгалтерском обслуживании