LUTSENKO AND PARTNERS COMPANY
Основні практики: кримінального права, M&A, супроводу і захисту бізнесу, а також:
податкового планування і супроводу угод

01004, м. Київ, вул. Велика Васильківська, 12

10003, м. Житомир, вул. Перемоги, 10, оф. № 214

Запис на зустріч по тел: +38 (098) 447-55-45

email: vasilijlucenko@gmail.com

Ми працюємо: Пн., Вт., Ср., Чт., Пт. з 09:00 до 18:00. Сб., Нд. - за домовленістю

7 років досвіду
527 виграних справ в судах
254 зареєстрованих компаній

Ліцензування імпорту

З 1 березня 2013 року всі компанії-імпортери лікарських препаратів переведені на обов’язкове ліцензування імпорту, про що сказане в Законі України "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну "активний фармацевтичний інгредієнт» від 04.07.2012. Затвердження самих правил ліцензування імпорту зафіксоване в Наказі МЗ України № 123 від 20.02.2013, а принцип організації контролю перед видачею ліцензії прийнятий Наказом МОЗ України № 158 від 27.02.2013.

З березня по грудень того ж року ліцензуванню на імпорт піддалися всі бажаючі на основі заяви й списку лікарських засобів, які призначені для ввозу імпортним постачальником, який у наслідку відображався в додатку до Ліцензії. Ліцензування, як і було спочатку оговорено відбувається «експрес-методом», тобто, без усіляких пояснень до документів і перевірок складських приміщень.

Ліцензія на імпорт має безстроковий характер, що дає можливість імпортувати в Україну лише встановлений імпортером у заяві список лікарських засобів. Зрозуміло, що для придбання ліцензії на імпорт зобов’язково надається вже існуюча ліцензія на торгівлю лікарськими препаратами. Наявність окремої ліцензії надається при маніпуляціях із наркотичними препаратами й прекурсорами.

З 1 грудня 2013 Державною Службою України Лікарських засобів підготувалась до старту і здійснення планового й позапланового контролю об’єктів на відповідність ліцензійних вимог. Першою справою, перевірки торкнулися дотримання ліцензійних вимог щодо приміщень, устаткування, персоналу, умов зберігання, контролю якості і так далі.

Ліцензування імпорту лікарських засобів: практичні аспекти

21.09.2014 року у Києві проводився організацією «УКРМЕДСЕРТ» (автор і диктор Наталя Литвиненко, вона ж замначальника Управління ліцензування й сертифікації виготовлення) практичний семінар «Ліцензування імпорту лікарських засобів». Темою семінару слугували актуальні проблеми для вповноважених осіб, високопоставлених і відповідальних осіб за відділи керування й перевірки якості, а також керівників, завідувачів складів, господарників, відповідальних за процес імпорту лікарських засобів.

На семінарі були освітлені різні питання, включаючи постанови та інші законодавчі документи, серед яких Угода про асоціацію з ЄС, підписана 26 червня, яка дає фармацевтичному ринку нові можливості із запропонованими продовженнями реформ, настроєних на модернізацію українських законодавчих норм на рівні європейських законів. Саме цей фактор і став ключовою ланкою для обговорення на початку семінару.

Ліцензування імпорту: процес видачі ліцензії

Семінаром була розглянута процедура одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів, котра, як вже говорилося, є безстроковою. Ліцензія видається на основі заяви, заповненої у встановленому порядку (Додаток 1 Ліцензійних умов), яка подається або особисто імпортером, або довіреною його особою або органом, до чого додається ряд супровідних документів, а саме (якщо мова ведеться про заяву, поданою довіреною особою):

  • доручення;
  • копія досьє імпортера; згідно з Додатком 10 Ліцензійних умов.

Ґрунтуючись на ст. 17 Закону України « Про лікарські засоби» (яка говорить про порядок ввозу лікарських засобів в Україну. Саме тут стає очевидним зобов’язання відносно наявності сертифікату якості на лікарські препарати, які видаються виробником, а також ліцензію на зазначені засоби, крім, АФІ), видається ліцензія на імпорт лікарських засобів. Відразу враховуються відповідності згідно із даним законим, де головними критеріями є:

  • кваліфікований персонал;
  • умови для реалізації регулювання якості препаратів, увезених на Україну.

Зрозуміло, що витримка розглянутих вимог обов’язкова, котра підлягає перевірки ще до видачі ліцензії. Якщо ж з якихось причин перевірка вчасно не була зроблена, то на протязі 3-х днів з моменту реєстрації Держлікслужба України відправляє письмове повідомлення про проведення перевірки або береться до роботи самостійно. Тривалість перевірки не перевищує триденний період. А відкладати її не будуть довше 6-ти днів з моменту реєстрації.

Крім іншого, лектором було підкреслено те, що ліцензія видається згідно із юридичною адресою. Буває таке, що імпортер має мережу структурних каналів, а, виходить, на базі отриманої ліцензії робляться копії для кожного підрозділу, де фіксується їхня дійсна адреса.

Вимоги до досьє імпортера

Досьє імпортера» - один із самих серйозних документів, який містить відомості про специфіку й діяльність імпортеру по організації якості на ділянці, зберігання, контролю якості при здійсненні дій відносно імпорту лікарських засобів, які виготовляються на даній ділянці, і будь-які роботи, котрі мають пряме відношення до сусідніх і прилеглих споруд. Саме на цій основі й тримаються основні вимоги до досьє імпортера.

Текст документу повинен викладатися коротко, але, при цьому, зобов’язується бути інформативним і правдивим, що розписує всю діяльність імпортера, яка пов’язана із Належною виробничою практикою (Manufacturing Practice GMP) і Належною дистриб’юторською практикою (практикою (Good Distribution Practices - GDP), загальний обсяг якого не виходить за межі 25 - 30 аркушів А4.

До кожного досьє привласнюється індивідуальний код, який видрукуваний на кожній його сторінці. Крім індивідуального кодування необхідні й інші позначки такі як:

  • номер редакції;
  • термін дії;
  • дата наступного перегляду.

Перегляд оформляється як нова версія, а фактори й дати змін перегляду вказуються в історії змін.

Досьє імпортера включає такі головні розділи:

  • загальні відомості;
  • фармацевтичний порядок якості імпортера;
  • персонал;
  • устаткування й приміщення;
  • документація;
  • контроль якості;
  • оптова дистрибуція (реалізація), рекламація, недоліки й усунення з обігу продукції;
  • внутрішній аудит.

Контроль за відповідність ліцензійних умов

Велику увагу Наталею Литвиненко було приділено дотриманню Ліцензійних умов і їх контролю України на 2014 рік, що вступив у дію з 03.08.2014 року, перевірки підприємств, організацій і установ, фізосіб, підприємців, які контролюються органами (за винятком Державної фіскальної служби України), проводяться протягом серпня-грудня 2014 р. тільки, опираючись на дозвіл КМУ або згідно заявки суб’єкту господарника. Контроль над дотриманням Ліцензійних умов завдяки проведенням планових і позапланових перевірок робить Держлікслужба України та її територіальні служби. Контроль дотримання Ліцензійних умов, як уже було позначено трохи вище, здійснюється Держлікслужбою України, принцип контролю якої занесений до Наказу МЗ України від 26.09.2013 г. № 835.

Що стосується саме планових перевірок, то вони проводяться Держлікслужбою України у порядку квартальних планів, які закріплюються до 25 числа кожного останнього місяця нового кварталу, котрий передує плановому, і публікується на офіційному сайті. Планові перевірки повинні проводитися не частіше, чим 1 раз за 5 років, їхня тривалість не здатна перевищити 15, а для суб’єктів малого бізнесу - 5 робочих днів. Планові перевірки повинні проводитися не частіше, чим 1 раз за 5 років, їхня тривалість не здатна перевищити 15, а для суб’єктів малого бізнесу - 5 робочих днів.

Говорячи про позапланові перевірки, то їхня реалізація проводиться на базі Законів України «Про основні принципи державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» і «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Перш, ніж зробити державний нагляд, представник господарювання знайомитися із факторами, які послужили його проведенню й придбати копію необхідного документу. У момент проведення позапланової перевірки виявляються винятково ті дані, які стали приводом для її здійснення, а її тривалість не повинна бути більше 10 робочих днів.

Матеріально-технічна документація ліцензіата підлягає позаплановій перевірці. По її підсумках імовірне складання таких актів:

  • на основі додатка 3 до Порядку контролю;
  • на базі Додатка 4 до Порядку контролю;
  • опираючись на Додаток 5 до Порядку контролю;
  • на основі Додатка 6 до Порядку контролю;
  • дотримуючись Додатка 7 до Порядку контролю;
  • упираючись на Додатки 8 до Порядку контролю.

Усі складені акти повинні бути представлені у двох екземплярах, які підписуються обома сторонами (компетентною особою й ліцензіатом) у крайній день перевірки.

У випадку виявлення порушень, вони в обов’язковому порядку фіксуються, а також їх внесення до документу проводиться згідно їхньої ж класифікації, яка визначає невідповідності критичними, істотними й несуттєвими, котрі супроводжуються посиланнями на певні параграфи Ліцензійних умов та інших нормативно-правових актів. Не виключена видача Держлікслужбою України розпорядження про ліквідацію даних порушень або рішення анулювати ліцензію за фактами, установленими законодавством України, у період не більше 5 робочих днів з моменту складання акту.

Якщо ж актом виставлені критичні порушення Ліцензійних умов, які супроводжуються розпорядженням про їхнє усунення, то ліцензіат зобов’язується призупинити імпорт лікарських засобів у тому місці, де були встановлені порушення, до моменту їх ліквідації необхідно письмово проінформувати Держлікслужбу України про призупинення імпорту. Після чого даною структурою складається схема коректування дій, що попереджає (СКД). Поновлення діяльності можливе лише після письмового повідомлення ліцензіатом Держслужби України про усунення порушень і одержання згоди (теж у письмовій формі) на відновлення роботи.

Розгляд анулювання ліцензії службою ліцензування з обов’язковим викликом ліцензіату або його довіреної особи у випадках, розглянутих Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Якщо ліцензіат або його представник не приходить у зазначений час, то необхідний процес відбувається без їхньої участі також, як і ухвалення рішення про анулювання ліцензії, яке розглядається до 10 робочих днів із часу встановлення причин для цього й передається у вигляді рекомендованого листа протягом 3-х днів від дня прийняття цього ж рішення.

Зрозуміло, що будь-які постанови можуть бути оскаржені в судовому порядку.

Фармацевтична система якості імпортера

Усі, хто веде господарську діяльність по імпорту, повинні ввозити лікарські засоби так, щоб це сприяло забезпеченню їхньої відповідності зі своїм же призначенням, правилам, реєстраційному досьє й багато чого іншого.

Імпортерові вигідно формувати не окремі порядки керування, а єдину систему, яка відповідає всім вимогам, а саме: інтегровану фармацевтичну систему якості, яка включає такі процеси, як: управлінські, основні, додаткові.

Під управлінським процесом розуміють наступне:

  • стратегічний контроль із боку вищого керівного складу;
  • керування записами й документами;
  • керування навичками й персоналом;
  • діагностика й модернізування;
  • внутрішній аудит;
  • дослідження й керування ризиками.

Під основними процесами маються на увазі такі:

  • закупівля;
  • маркетинг;
  • ввіз, зберігання лікарських засобів;
  • спостереження за якістю й видачею дозволу на реалізацію;
  • оптовий продаж продукції;
  • реклама й відкликання продукції;
  • контроль неналежної продукції;
  • фармакологічний контроль.

Під додатковими процесами пояснюються наступні:

  • контроль відходів;
  • нагляд за інфраструктурою;
  • регулювання метрологічного забезпечення.

Видача уповноваженою особою дозволу на випуск

Уповноважена особа повинна проконтролювати відповідність придбаних медикаментів супутніми документами, котрі стосуються назви, строків придатності, розміру впакування, лікарської форми, дозування, кількості, виду, реєстраційного статусу, виготовлювача.

Дозвіл на продаж серії готового лікарського засобу видається представником ліцензіату на базі доказу сертифіката якості серії препарату, зробленого виготовлювачем, і підтвердження про якість увезених медикаментів, виданих згідно Порядку реалізації держконтролю якості лікарських препаратів, увезених на Україну, що затверджене в постанові КМУ 14.09.2005 г. № 902.

Суть дозволу на випуск:

  • назва препаратів;
  • найменування країни-виготовлювача;
  • номер реєстраційного документа;
  • інтенсивність впливу;
  • лікарська форма;
  • розмір і вид упакування;
  • серія й обсяг;
  • дата виготовлення;
  • строк придатності;
  • умови перевезення й зберігання»
  • дані про виробника: найменування, місце розташування, номер ліцензії, а також відомість про уповноважену особу ( при наявності), що дає дозвіл на реалізацію серії;
  • сертифікат відповідності;
  • дата видачі сертифіката якості на серію лікарських засобів;
  • дата й номер висновку про якість увезених лікарських засобів;
  • примітки, якщо такі є;
  • заява про реалізацію серії лікарських засобів;
  • підпис особи, який видав дозвіл на реалізацію серії;
  • дата підписання дозволу на реалізацію серії.

Внести плату за оформлення ліцензії й одержання ліцензії

Як і будь-яка процедура, здійснювана державними контролюючими органами, видача ліцензії на імпорт лікарських засобів вимагає внесення плати, розмір якої встановлений у постанові КМУ від 29.11.200 г. № 1755, що становить 1 мінімальну зарплату на момент прийняття постанови про видачі ліцензії (сьогодні ця сума рівняється - 1147 грн.).

Мито повинно бути проплаченим не пізніше 30 календарних днів за ухваленням рішення про видачу ліцензії. За цей ж час заявник зобов’язується пред’явити Дерлікслужбі документ, який доводить внесення мита за видачу ліцензії. Інакше постанова про видачу ліцензії може бути скасованою або ліцензія буде визнана недійсною.

Одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів

Оформлення документів на видачу ліцензії - кропіткий процес. Незважаючи на те, що для її видачі затрачається всього 3 дня, до цього момент прийде побігати по кабінетах. І це не тому, що державними органами хочеться помучити заявників, а через недосвідченість самого заявника, адже не кожний же день відбувається оформлення ліцензії на імпорт лікарських засобів. Отже, знадобитися допомога професіоналів, які не тільки зроблять усі документальні маніпуляції максимально швидко (тому що вони вже знають, куди конкретно потрібно звертатися, щоб скоротити процес проходження), а й грамотно оформлять усі документи, які вимагають чіткої відповідності із установленими нормативами.

Чому працювати з юридично підкованими організаціями краще, чим займатися всіма діями самостійно?

  • економія часу й коштів;
  • юристи завжди в курсі всіх нововведень, особливо, якщо вони стосуються моментів, які регулюються законодавчими органами. Саме в цю групу входить ліцензія на імпорт лікарських засобів;
  • великий досвід у даній сфері діяльності, тому видача ліцензії на імпорт лікарських засобів є стовідсоткової, тобто, імовірності відмови у видачі даного документа виключені.

Як проходить співробітництво з фахівцями?

  • консультація й підготовка документів. Консультація проводиться будь-яким зручним способом. Нині популярне онлайнове спілкування, для якого потрібно:
  • з боку клієнта відсканована первинна документація, яка відправляється по електронній пошті;
  • далі співробітники зв’язуються із клієнтом і дають абсолютно безкоштовну інформацію щодо стану отриманих документів, а також наявності всіх відповідностей стосовно вказаного виду діяльності;

Тепер складається договір з визначенням усіх цінових рамок. Інформаційний супровід здійснюється протягом усього процесу до остаточного позитивного результату.

2. Подача документів:

  • особиста присутність співробітників не обов’язково;
  • подача документів відбувається або по електронці, або кур’єрською доставкою;
  • документи, підготовлені для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів подаються від імені заявника за дорученням.

3. Одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів.

Юридична організація після одержання ліцензії, оформленої на ім’я клієнта, відправляють йому ж кур’єрською доставкою. Відповідно, очевидно, що місце проживання значення не має, і не обов’язково для її одержання їхати в столицю.

Швидко й надійно здатний упоратись з поставленими завданнями тільки досвідчений юрист, так як найменше відхилення від певного нормативу загрожує повним провалом у проведенні зазначених маніпуляцій. Процедура оформлення ліцензії на імпорт – справа серйозна, що вимагає знань українського законодавства.

Але й фахівця важливо вибрати правильно, тому що серед багатьох юристів лише одиниці можуть похвастати бездоганною репутацією й більшим досвідом

Тепер докладно про первинний перелік паперів для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів. Отже, мова йде про:

  • документи про реєстрацію заявника підприємницької діяльності;
  • ліцензії, що дозволяє проведення оптового продажу лікарських засобів;
  • дипломи, трудову книжку (копії) заявника;
  • чорновий варіант заяви на видачу ліцензії;
  • начерк досьє імпортера, форму якого можна скачати безкоштовно;
  • копії попередньої ліцензії, якщо така є.
56
компаній на обслуговуванні
32
компанії на юридичному обслуговуванні
17
компаній на бухгалтерському обслуговуванні